| 产品名称(中文) | 导丝（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Enteer） Enteer Guidewire |
| 结构及组成/主要组成成分 | Enteer导丝为直径0.014″的导丝，其远端末端带有不透射线的线圈,线圈可以协助在荧光镜导引下推入并回撤出血管,近端管身覆有聚四氟乙烯(PTFE)而远端管身的线圈部位覆有亲水性涂层。较窄的远端尖端可以协助对导丝进行控制。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | Enteer导丝用于在经皮腔内血管成形术(PTA)过程中协助置入球囊扩张导管或其他血管内器械。本产品不适用于脑血管。如果将Enteer导丝作为Covidien外周系统的一部分使用,则该器械适用于在置入其他介入器械之前,在超出狭窄外周病变的部位对常规导丝进行管腔内置入(包括慢性完全闭塞性病变)。 |
| 型号规格 | ENW-FX-014-300 ENW-SD-014-300 ENW-SF-014-300 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3773363号 |
| 注册人名称(英文) | ev3 Inc. |
| 注册人住所 | 4600 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA |
| 生产地址 | 4600 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-07-10 |
| 有效期至 | 2019-07-09 |
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