| 产品名称(中文) | 肝素涂层血管内覆膜支架系统（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GORE VIABAHN） GORE VIABAHN Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由两部分构成:血管内覆膜支架和输送系统。血管内覆膜支架由膨体聚四氟乙烯(ePTFE)内衬和沿其整个长度延伸的外部镍钛合金支架组成。血管内覆膜支架表面带有通过共价键结合的生物活性肝素。该覆膜支架经过压缩后连接于双腔输送导管上。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 肝素涂层血管内覆膜支架系统适用于症状性外周动脉疾病患者,以改善和恢复其相关血管血流,治疗血管直径范围为4.0-7.5 mm的股浅动脉病变。肝素涂层血管内覆膜支架系统适用于症状性外周动脉疾病患者,以改善和恢复其相关血管血流,治疗血管直径范围为4.0-12 mm的髂动脉病变。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3462817号 |
| 注册人名称(英文) | W.L. Gore & Associates, Inc. |
| 注册人住所 | 1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A. |
| 生产地址 | 1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A. |
| 代理人名称 | 戈尔工业品贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 戈尔工业品贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-06-16 |
| 有效期至 | 2019-06-15 |
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