| 产品名称(中文) | 骨水泥及注入工具 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Mendec Spine Resin and Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由骨水泥、注入工具和降温套筒组成，注入工具包括注射枪、延长管。其中骨水泥套装包括骨水泥(粉体组分、液体组分)、注射枪、延长管；骨水泥包括粉体组分、液体组分；粉体组分的主要成分为：聚甲基丙烯酸甲酯，硫酸钡，过氧化苯甲酰；液体组分的主要成分为：甲基丙烯酸甲酯，N，N二甲基对甲苯胺，对苯二酚。产品为环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品适用于脊椎主干缝隙的填充。 |
| 型号规格 | 13C2000、1230、ASB0050 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3652518号 |
| 注册人名称(英文) | Tecres S.P.A. |
| 注册人住所 | Via Andrea Doria,6-37066 Sommacampagna,Verona,Italy |
| 生产地址 | Via Andrea Doria,6-37066 Sommacampagna,Verona,Italy |
| 代理人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 代理人住所 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 编码代号 | 6865医用缝合材料及粘合剂 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 2017年3月9日同意更正产品性能结构及组成内容，2014年5月26日核发的医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-05-26 |
| 有效期至 | 2018-05-25 |
| 指导原则 |
人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥注册技术审查指导原则（2020年第31号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
GB 23101.1-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第1部分：羟基磷灰石陶瓷 GB 23101.3-2010 外科植入物 羟基磷灰石 第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征 YY/T 1447-2016 外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的体外评估 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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