| 产品名称(中文) | 结核分枝杆菌 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | rpoB基因和突变检测试剂盒(实时荧光PCR法)(商品名：Xpert(R) MTB/RIF ） MTB/RIF Assay |
| 结构及组成/主要组成成分 | 内含反应管的检测匣(1号珠、2号珠、3号珠、试剂1、试剂2)，样品处理试剂(SR)和一次性移液管。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期：2-28℃保存,有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测结核菌阳(涂片阳性或者细菌培养阳性)痰沉淀物样本中的结核分枝杆菌复合物DNA和利福平耐药相关的rpoB基因突变。 |
| 型号规格 | 10 人份/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3401153号 |
| 注册人名称(英文) | Cepheid AB |
| 注册人住所 | Rontgenvagen 5 SE-171 54, Solna Sweden |
| 生产地址 | Rontgenvagen 5 SE-171 54, Solna Sweden |
| 代理人名称 | 天津仪美科技有限公司 |
| 代理人住所 | 天津仪美科技有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-02-26 |
| 有效期至 | 2018-02-25 |
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