| 产品名称(中文) | 单光子发射计算机断层扫描系统（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | D-SPECT） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该设备包括UPS, 主机(包括探头, 扫描架和患者椅), 采集工作站, 重建工作站, R-Scan工作站(计算机选配)和腕带打印机(选配), 脚踏开关。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于探测gamma射线类放射性核素药物在体内的位置和分布并通过计算机数据重建产生断层图像，用作心脏应用。D-SPECT支持能量范围在40-170 千电子伏的放射核元素。 |
| 型号规格 | 3 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3333388号(更) |
| 注册人名称(英文) | Spectrum Dynamics (Israel) Ltd. |
| 注册人住所 | 22 Bareket St. North Industrial Park,P.O.Box 3033, Caesarea, 30889, Israel |
| 生产地址 | 22 Bareket St. North Industrial Park,P.O.Box 3033, Caesarea, 30889, Israel |
| 代理人名称 | 山东吉威医疗制品有限公司 |
| 编码代号 | 6833医用核素设备 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。代理人由“美中互利(北京)国际贸易有限公司”变更为“山东吉威医疗制品有限公司”；售后服务机构由“美中互利(北京)国际贸易有限公司”变更为“美中互利(北京)国际贸易有限公司，山东吉威医疗制品有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2013第3333388号”变更为“国食药监械(进)字2013第3333388号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-08-26 |
| 有效期至 | 2017-08-25 |
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