| 产品名称(中文) | 股骨部件（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Accolade HFx） Accolade HFx Hip Stem |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该部件由符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金制成,表面为真空等离子纯钛涂层。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品作为生物型髋关节假体使用,与同一系统组件配合,适用于髋关节置换。主要用于全髋关节假体置换的适应症包括:1)非炎症性退行性关节疾病,包括骨关节炎和无血管性坏死;2)风湿性关节(不包括Osteolock HA 罕髋臼杯);3)功能性畸形矫正;4)在其他治疗或装置失效情况下的翻修手术;以及5)用于治疗其他技术难以处理的股骨近段(牵连到股骨头)不连、股骨颈骨折和转子骨折。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3462469号 |
| 注册人名称(英文) | Howmedica Osteonics Corp. |
| 注册人住所 | 325 Corporate Drive,Mahwah,NJ 07430 USA |
| 生产地址 | 325 Corporate Drive,Mahwah,NJ 07430 USA; IDA Industrial Estate,Carrigtwohill,County Cork,Ireland. |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-05-20 |
| 有效期至 | 2018-05-19 |
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