| 产品名称(中文) | 超声成像处理系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由软件光盘和加密狗组成，组成模块：用户界面、测量、存档、DICOM、可视化、支持库、容积SRI(可选)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该软件可用于GE Ultrasound 3D/4D数据集的图像显示，用于诊断目的，包括在显示的图像上进行测量。适用于Voluson超声仪，亦支持从Logiq系统生成的特定容积数据集。 |
| 型号规格 | 4D View，版本号10.5 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2703306号 |
| 注册人名称(英文) | GE Healthcare Austria GmbH & Co OG |
| 注册人住所 | Tiefenbach 15,4871 Zipf,AUSTRIA |
| 生产地址 | Tiefenbach 15,4871 Zipf,AUSTRIA |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 6870软件 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 2013年10月24日同意更正型号、规格内容，2013年8月20日核发的医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2013-08-20 |
| 有效期至 | 2017-08-19 |
| 指导原则 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 相关标准 |
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| 临床路径 | 详情 |
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