| 产品名称(中文) | 快速交换球囊扩张导管（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sprinter Legend） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一种经皮穿刺腔内冠状动脉成型术(PTCA)快速交换球囊扩张导管。导管末端的球囊在指定压力下可以扩张到额定的直径大小。导管的近端具有连接球囊扩张设备附件的鲁尔接头。导管提供一个可使用导丝的内腔,以确定导管的位置。导管远端有不透X射线标记带,可以精确定位球囊的放置。球囊的材料为Pebax 7033(尺寸为1.5-4.0mm的球囊)或Pellethane 2363(尺寸为1.25mm的球囊)。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于冠状动脉的狭窄部分或者旁路移植狭窄处进行球囊扩张,以改善心肌灌注。球囊扩张导管(球囊规格为2.25 mm-4.0mm)也可用于球囊扩张支架在送达位置后的扩张张开。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3771075号(更) |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生产地址 | Parkmore Business Park West, Galway, Ireland; S. de R.L. de CV Av. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产地址由“Parkmore Business Park West,Galway, Ireland; S. de R.L. de CV 10510 ParqueIndustr. EI Lago Avenida Paseo del Cucapah, 22570Tijuana, B.C., MEXICO”变更为“Parkmore BusinessPark West, Galway, Ireland; S. de R.L. de CV Av.Paseo Cucapah, 10510 EI Lago, C.P. 22210 Tijuana,Baja California, MEXICO”；注册证由“国食药监械(进)字2013第3771075号”变更为“国食药监械(进)字2013第3771075号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-03-15 |
| 有效期至 | 2017-03-14 |
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