| 产品名称(中文) | 人 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | T淋巴细胞病毒I型和II型抗体检测试剂盒(酶联免疫法) Murex HTLV I+II |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被微孔板、样品稀释液、酶结合物、酶结合物稀释液、人T淋巴细胞病毒抗体阳性对照、阴性对照、底物稀释液、底物浓缩液、洗液。(具体内容详见说明书)。产品有效期：2-8℃保存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清和血浆中的人类T-淋巴细胞病毒I型和II型(HTLV-I和HTLV-II)抗体。 |
| 型号规格 | 96 人份/盒,480 人份/盒。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3402547号 |
| 注册人名称(英文) | DiaSorin S.p.A. UK Branch |
| 注册人住所 | Central Road, Dartford, DA1 5LR, UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Central Road, Dartford, DA1 5LR, UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2014年10月15日同意更正主要组成成分内容，2014年5月28日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-05-28 |
| 有效期至 | 2018-05-27 |
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