| 产品名称(中文) | 超声刀系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由无线超声刀和电池充电器(型号:CBC)组成，其中无线超声刀由无线超声切割刀(型号:SCD396,SCD391)、可重复使用发生器(型号:SCG)、旋转扳手(型号:SCT12)和可重复使用电池组(型号:SCB)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 超声刀系统用于期望控制出血及最小化热损伤的软组织切割。该设备可用于辅助和替代电外科设备、激光设备和钢质手术刀，应用于普通外科、整形科、儿科、妇科、泌尿外科、暴露骨科组织(如脊柱和关节腔)以及其它的开放和腔镜手术。它还可用于切割闭合直径达5mm的血管。产品不适用于肺实质，不适用于切骨，不适用于避孕卵管堵塞。 |
| 型号规格 | Sonicision |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3231933号 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | 5920 Longbow Drive,Boulder,Colorado 80301 USA (系统); 13955 Sw Millikan Way Beaverton, OR 97005 (电池充电器) |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2014年7月7日同意更正注册号内容，2014年4月24日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-04-24 |
| 有效期至 | 2018-04-23 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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