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产品名称(中文) 血管覆膜支架
结构及组成/主要组成成分 该产品由输送系统和支架组成。支架为自扩张镍钛合金(Nitinol)支架,两端各有4个射线可探测性钽标记,支架覆有ePTFE膜。支架预装在输送系统远端的内导管和外鞘之间。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途 该产品适用于髂和股动脉狭窄的介入治疗。适应症包括:1、球囊扩张之后消减灌注(压力梯度)造成的残留狭窄,尤其是在按照Fontaine分期第III和第IV阶段。2、夹层。3、球囊扩张之后造成的脱落的动脉硬化斑块物和内腔阻塞。4、在扩张之前且在溶栓之后或吸引术之后的阻塞。5、重新形成狭窄或重阻塞。
注册证编号 国食药监械(进)字2013第3460136号
注册人名称(英文) Angiomed GmbH&Co. Medizintechnik KG
注册人住所 Wachhausstrasse 6 D-76227 Karlsruhe Germany
生产地址 Wachhausstrasse 6 D-76227 Karlsruhe Germany
代理人名称 巴德医疗科技(上海)有限公司
代理人住所 上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位
编码代号 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2013-01-17
有效期至 2017-01-16
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-28
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