| 产品名称(中文) | 心肺辅助膜式氧合器（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HLS 心肺辅助膜式氧合器） HLS set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 心肺辅助膜式氧合器由HLS模块和管路接头组成,带有BIOLINE涂层。 |
| 适用范围/预期用途 | 心肺辅助膜式氧合器以体外循环方式支持呼吸或循环功能,或同时支持呼吸和循环功能。 |
| 型号规格 | BE-HLS 7050, BE-HLS 5050, BE-HLS 7051, BE-HLS 5051 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3451395号 |
| 注册人名称(英文) | MAQUET Cardiopulmonary AG |
| 注册人住所 | Hechinger Str.38 D-72145 Hirrlingen,Germany |
| 生产地址 | Hechinger Str.38 D-72145 Hirrlingen,Germany；Neue Rottenburger Str.37 D-72379 Hechingen,Germany；Serbest Bolge R Ada Yeni Liman,TR-07070 Antalya,Turkey |
| 代理人名称 | 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 注册后生产企业仍需完成以下工作：应收集产品上市后关于炎症因子和抗体产生的临床数据和资料,并于重新注册时提交。2014年6月24日同意更正生地址内容，2014年3月18日核发的医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-03-18 |
| 有效期至 | 2018-03-17 |
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