| 产品名称(中文) | 膝关节假体（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Triathlon） Triathlon Total Knee System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨髁、髌骨、胫骨衬垫、胫骨平台、股骨远端固定销组成。股骨髁、胫骨平台采用符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，股骨远端固定销采用符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成，髌骨和胫骨衬垫采用符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子聚乙烯材料制成，胫骨衬垫显影丝采用符合ISO5832-5标准规定的钴铬钨镍合金制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为骨水泥性假体。适用于由退行性、类风湿性或创伤后关节炎引起的疼痛、功能丧失的膝关节疾病;创伤后膝关节的结构和功能丧失;中度内外翻或屈曲畸形,其中韧带结构可恢复到足够的功能和稳定性;以前不成功的膝关节置换术或其他操作的翻修。后稳定型部件的其他适应症:韧带性不稳定。要求植入物承重表面几何形状增加限制,后交叉韧带缺失或无功能等。远端金属块和胫骨楔适用于继发于退行性、类风湿性或创伤后关节炎,伴出现骨缺损的疼痛、功能丧失的膝关节疾病;以前不成功的全膝关节置换术或其他手术操作,伴骨缺损的翻修。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3462912号 |
| 注册人名称(英文) | Howmedica Osteonics Corp. |
| 注册人住所 | 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430 USA |
| 生产地址 | 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430 USA; Raheen Business Park Limerick, Ireland |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-06-17 |
| 有效期至 | 2019-06-16 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
