| 产品名称(中文) | 颈椎前路固定系统（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ABC） ABC Anterior Cervical Plating System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由固定螺钉(单层质螺钉、多皮质螺钉、单层质自锁螺钉、翻修螺钉)和固定板(颈椎板、E板)组成。其中，单层质螺钉和多皮质螺钉由螺钉和锁钉销组成，由符合ISO 5832-3要求的Ti6Al4V材料制成；单层质自锁螺钉和翻修螺钉由螺钉、锁钉销及锁定弹簧组成，其中螺钉由符合ISO 5832-3要求的Ti6Al4V材料制成，锁钉销和锁定弹簧由符合ISO 5832-7的钴铬镍钼铁合金制成；颈椎板和E板由符合ISO 5832-3要求的Ti6Al4V制成。产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于第二颈椎至第一胸椎区域的单节段和多节段的颈椎前路固定。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3463636号 |
| 注册人名称(英文) | Aesculap AG |
| 注册人住所 | Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 生产地址 | Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-07-23 |
| 有效期至 | 2019-07-22 |
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