| 产品名称(中文) | 呼吸机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Positive Airway Pressure Unit, Bi-level |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、90W电源适配器、空气过滤器、SD卡组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于为30公斤以上的患有呼吸功能不全、中枢性或混合性睡眠呼吸暂停、周期性呼吸或陈施式呼吸的患者提供无创通气治疗，以上患者可能合并充血性心脏衰竭和阻塞性睡眠呼吸暂停。该产品适合在医院和家中使用。 |
| 型号规格 | AutoSet CS-A |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3542962号 |
| 注册人名称(英文) | ResMed Limited |
| 注册人住所 | 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA |
| 生产地址 | 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA |
| 代理人名称 | 瑞思迈(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 瑞思迈(北京)医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2014-06-19 |
| 有效期至 | 2019-06-18 |
| 指导原则 |
高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则（2023年第26号） 正压通气治疗机注册技术审查指导原则 治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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