| 产品名称(中文) | 抗核抗体( |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ANA)测定试剂盒(酶联免疫法) ANA Detect |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测条、洗液和系统液。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期：2～8℃避光保存，有效期15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清样本中的总IgG类抗核抗体(ANA)，可检测的项目包括：肖格伦A 52(SS-A-52 ,即Ro-52)，肖格伦A 60(SS-A-60 ，即Ro-60)，肖格伦B(SS-B ，即La)，核糖核蛋白/史密斯抗原(RNP/Sm)，核糖核蛋白70( RNP-70)，核糖核蛋白A( RNP-A)，核糖核蛋白C( RNP-C)，史密斯BB抗原 (Sm-BB)， 史密斯D抗原(Sm-D)， 史密斯E抗原(Sm-E)， 史密斯F抗原(Sm-F)，史密斯G抗原 (Sm-G)，拓扑异构酶l-7 |
| 型号规格 | 24人份/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2403198号 |
| 注册人名称(英文) | ORGENTEC Diagnostika GmbH |
| 注册人住所 | Carl-Zeiss-Straβe 49-51 55129 Mainz Germany |
| 生产地址 | Carl-Zeiss-Straβe 49-51 55129 Mainz Germany |
| 代理人名称 | 天津市秀鹏生物技术开发有限公司 |
| 代理人住所 | 天津市秀鹏生物技术开发有限公司 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2014-06-30 |
| 有效期至 | 2019-06-29 |
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