| 产品名称(中文) | 导引导丝（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HI-TORQUE PILOT） Guide Wire with Hydrophilic Coating |
| 结构及组成/主要组成成分 | HI-TORQUE PILOT导引导丝是一种可控导丝。根据不锈钢芯丝远端尺寸的不同分为50,150和200三种类型,各有两种长度(190厘米和300厘米),导丝尖端可由医生塑成各种形状,或预塑成“J”型。芯丝及近端绕丝材料为304V不锈钢,远端绕丝材料为铂镍合金,内部尖端有聚氨酯涂层,远端护套部分材料为含钨聚氨酯,导丝近端表面有聚四氟乙烯(PTFE)涂层,远端表面有PVP亲水涂层。产品电子束灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和经皮腔内血管成形术(PTA)中有利于球囊扩张导管的置放。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3771190号 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Vascular |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA |
| 生产地址 | 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA; Building PR-17, Road #2 km. 58.0, Cruce Davila, Barceloneta 00617, Puerto Rico |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-02-28 |
| 有效期至 | 2018-02-27 |
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