| 产品名称(中文) | 正畸丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Orthodontic wires |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由正畸丝和结扎丝组成，正畸丝按材质分为不锈钢正畸丝(分为方形和圆形两种)和镍钛合金正畸丝(分为方形和圆形两种)，按正畸丝的弹性行为分为I型和II型两种。不锈钢正畸丝由符合GB/T 1220规定的022Cr19Ni10不锈钢合金制成；镍钛正畸丝中镍元素的含量应为55%±2%，其余为钛含量；结扎丝由符合GB/T 1220规定的12Cr17Mn6Ni5N不锈钢合金制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品由正畸丝和结扎丝组成，其中结扎丝用于口腔牙列正畸时将矫正弓丝与托槽或其它附件相结扎，以达到固定弓丝及牵引牙齿移动的目的。正畸丝用于错牙合畸形的矫治。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2631375号 |
| 注册人名称(英文) | MASEL Enterprises |
| 注册人住所 | 2701 Bartram Road, Bristol, PA 19007-6892, USA |
| 生产地址 | 2701 Bartram Road, Bristol, PA 19007-6892, USA |
| 代理人名称 | 上海广宝医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海广宝医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-03-13 |
| 有效期至 | 2018-03-12 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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