| 产品名称(中文) | 数字化口腔全景/断层 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线系统 Digital dental panoramic / tomographic X-ray system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线管(D-054SB)、X射线管套、高压发生装置(INV-054)、限束器、CT及全景探测器(1313)、头部固定器、主架、控制面板、旋转装置、基座、图像采集台、曝光开关、CDX-View软件(版本1.93)组成，Point 3D Combi 500C还包括头颅探测器(FLAATZ 330)和头颅探测器控制盒。标称电功率900W，X射线管组件(固定阳极，焦点0.5mm)，管电压50~90kV，管电流:4~15mA，加载时间全景模式17s、颞下颌关节模式11s、CT模式19s、头颅模式(仅适用于P |
| 适用范围/预期用途 | 旨在获取牙齿、下颌、口腔部位的全景和断层X射线扫描图像，用于牙齿诊断。头颅系统(仅适用于Point 3D Combi 500C)旨在获取头颅的X射线图像，用于牙齿正畸。 |
| 型号规格 | Point 3D Combi 500，Point 3D Combi 500C |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3302191号 |
| 注册人名称(英文) | PointNix Co.,Ltd |
| 注册人住所 | 3F,ACE-TWIN TOWER I,212-1,KURODONG,KURO-KU,SEOUL,KOREA |
| 生产地址 | 3F,ACE-TWIN TOWER I,212-1,KURODONG,KURO-KU,SEOUL,KOREA |
| 代理人名称 | 宁波江北华盛医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 宁波江北华盛医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-05-13 |
| 有效期至 | 2018-05-12 |
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