| 产品名称(中文) | 瓣膜成型带/环（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CG Future） CG Future Annuloplasty Band/Ring |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括瓣膜成型带(638B)、瓣膜成型环(638R)及附件(测瓣器7638和测瓣手柄7615)。其中瓣膜成型带的规格分别为26、28、30、32、34、36、38mm；瓣膜成型环的规格分别为24、26、28、30、32、34、36、38mm。测瓣器(型号7638)的规格为7638S，测瓣手柄(型号7615)的规格为7615XL。瓣膜成型带/环由MP35N刚性丝、含硫酸钡硅橡胶、聚酯织物和彩色缝线构成，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。测瓣手柄和测瓣器为非无菌供货。 |
| 适用范围/预期用途 | 此产品为一次性使用植入性医疗器械,主要用于病理性二尖瓣瓣膜重建和/或重塑。 |
| 型号规格 | 638B 638R |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3461618号 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生产地址 | 1851 E. Deere Avenue, Santa Ana, CA 92705, USA；Medtronic Mexico, S. De R.L. de C.V. Av. Paseo Cucapah 10510 EI Lago C.P. 22210 Tijuana, Baja California MEXICO |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-04-09 |
| 有效期至 | 2018-04-08 |
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