| 产品名称(中文) | 脊柱内固定系统（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Trinica 颈椎前路钛板系列） Spinal Fixation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系列由颈椎前路钢板,可选择型颈椎前路钢板、固定和可变角度骨钉以及自钻固定螺钉组成。采用符合ISO 5832-3：1996标准的Ti6Al4V合金制造。表面经阳极氧化处理，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于颈椎C2-T1前路内固定。用于病患脊髓融合的复原期,暂时固定椎间盘退化疾病、创伤、肿瘤、残疾(驼背、脊柱前凸或脊柱侧弯)、假性关节退化,和(或)先前未成形的骨融合等症状的患者。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3460310号 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Spine, Inc. |
| 注册人住所 | 7375 Bush Lake Road, Minneapolis, Minnesota 55439, USA |
| 生产地址 | 7375 Bush Lake Road, Minneapolis, Minnesota 55439, USA |
| 代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2014-01-13 |
| 有效期至 | 2018-01-12 |
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