| 产品名称(中文) | 经颅多普勒血流分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Non-invasive Vascular and Transcranial Doppler Systems |
| 结构及组成/主要组成成分 | 仪器由主控制台、键盘、鼠标、遥控器和超声探头组成。超声探头型号：PW-2MHz、CW-4MHz、CW-8MHz、PW-16MHz。性能见产品标准。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于成人与儿童的颅内和颅外的血流速度变化的无创评估，不用于胎儿和新生儿。 |
| 型号规格 | Digi-Lite |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3231938号 |
| 注册人名称(英文) | Rimed Ltd. |
| 注册人住所 | 25 Hacharoshet Street, Industrial Park Raanana, P. O. B 2402, Israel 43000 |
| 生产地址 | 25 Hacharoshet Street, Industrial Park Raanana, P. O. B 2402, Israel 43000 |
| 代理人名称 | 南京浩千科技有限公司 |
| 代理人住所 | 南京浩千科技有限公司 |
| 编码代号 | 6823医用超声仪器及有关设备 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 2017年5月15日补发。原2014年4月24日发放的注册证作废。 |
| 批准日期 | 2014-04-24 |
| 有效期至 | 2018-04-23 |
| 指导原则 | 超声经颅多普勒血流分析仪注册审查指导原则（2021年第104号） |
| 相关标准 |
YY/T 0593-2022 超声经颅多普勒血流分析仪 YY/T 0111-2005 超声多普勒换能器技术要求和试验方法 YY/T 0163-2005 医用超声测量水听器特性和校准 YY/T 0939-2014 超声骨密度仪 宽带超声衰减(BUA)的试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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