| 产品名称(中文) | 膝关节假体(骨水泥型) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Knee Joint Prosthesis |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括表面式、铰链式及组配式膝关节假体。产品组件包括股骨组件、胫骨托、胫骨衬垫、髌骨假体、螺钉、中置器及延长杆。胫骨托、螺钉及表面式膝关节假体股骨组件材料为铸造钴铬钼合金;胫骨衬垫、髌骨假体、中置器材料为超高分子量聚乙烯;延长杆材料为Ti6Al4V钛合金;铰链式及组配式膝关节假体股骨组件金属部分材料为铸造钴铬钼合金,塑料部分材料为超高分子量聚乙烯。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3463493号 |
| 注册人名称(英文) | Waldemar Link GmbH & Co. KG |
| 注册人住所 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY |
| 生产地址 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY |
| 代理人名称 | 北京威联德骨科技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京威联德骨科技术有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-07-14 |
| 有效期至 | 2019-07-13 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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