| 产品名称(中文) | 脊柱后路固定系统(商品名: 史麦特)史麥特脊椎固定系統 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 脊柱后路固定系统由椎弓根螺钉、星型固定螺丝、滑杆、固定钩、侧边杆、横向连接器和连结块构成。采用符合GB/T 13810标准的TC4ELI钛合金制造。表面无着色。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 脊柱固定系统是椎弓根骨螺钉固定系统,为骨骼发展成熟、且患有下列急性或慢性症状的患者提供固定及稳定的效果:椎体骨折与肿瘤切除的固定;脊柱侧弯与前弯;脊椎滑脱(第Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ 级);椎间盘病变;脊椎不稳定。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(许)字2014第3460003号 |
| 注册人名称(中文) | 冠亞生技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台北市內湖區瑞光路358巷30弄1號11樓 |
| 生产地址 | 台北市內湖區洲子街50號 |
| 代理人名称 | 杰展医疗器材(厦门)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-01-06 |
| 有效期至 | 2018-01-05 |
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