| 产品名称(中文) | 全自动血库系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本系统平台包括框架、机架、主机板、机械臂和电源供给单元。 |
| 适用范围/预期用途 | 该系统用于在临床实验室进行血型分析、抗体识别、交叉配血等有关血型检测的实验室项目。 |
| 型号规格 | VS INSTRUMENT QWALYS2 150 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第2402850号 |
| 注册人名称(英文) | DIAGAST |
| 注册人住所 | Eurasante Parc,251 avenue Eugene Avinee,BP 9,59374 LOOS CEDEX,FRANCE |
| 生产地址 | Eurasante Parc,251 avenue Eugene Avinee,BP 9,59374 LOOS CEDEX,FRANCE |
| 代理人名称 | 北京万泰生物药业股份有限公司 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2009-12-10 |
| 有效期至 | 2013-12-09 |
| 指导原则 |
全自动血型分析仪注册技术审查指导原则 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 相关标准 |
YY/T 1245-2014 自动血型分析仪 YY/T 1246-2014 糖化血红蛋白分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
