| 产品名称(中文) | 人工椎体（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hydrolift） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由终板固定螺钉、固定垫片、固定螺钉、终板、连接套筒、螺栓、缓冲环、固定环、椎体、套筒、活塞、硅环和垫片组成。其中终板固定螺钉、固定垫片、固定螺钉材料由符合ISO5832-6标准规定的锻造钴镍铬钼合金材料制成；终板基体及涂层、连接套筒、螺栓、缓冲环、固定环、椎体、套筒、活塞材料由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成；硅环材料由符合YY0334标准规定的硅橡胶材料制成；垫片由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK)材料制成，级别为LT1。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨折、脊柱畸形的前路矫形、退行性椎间盘疾病(椎体滑脱症、椎骨脱离症、椎管狭窄症)、退行性不稳定、畸形、创伤后导致的不稳、脊柱肿瘤疾病椎体置换。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3464107号 |
| 注册人名称(英文) | Aesculap AG |
| 注册人住所 | Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 生产地址 | Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2014年1月12日同意更正产品英文名称内容，2013年10月8日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2013-10-08 |
| 有效期至 | 2017-10-07 |
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