| 产品名称(中文) | 双频射频机（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Surgi-Max） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由控制主机、三项脚踏开关(TF-FSC#)、两项脚踏开关(BF-FSC#)、中性极板(IEC-NPD)、三键指动开关手柄(IEC-3FHPB/D)组成。单极额定频率4MHz；最大功率切割模式100W、切割/凝血模式70W、凝血模式50W，额定负载500Ω。双极额定频率1.7MHz；最大功率凝血模式40W、消融模式100W，额定负载200Ω。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于医疗单位实施外科高频手术治疗，软组织切割和凝血。 |
| 型号规格 | Surgi-Max Plus 4.0 Dual RF/120 IEC; Surgi-Max Vapor (Endovapor) 4.0 Dual RF/120 IEC; |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3255429号 |
| 注册人名称(英文) | Elliquence, LLC |
| 注册人住所 | 2455 Grand Avenue, Baldwin, New York, 11510, USA |
| 生产地址 | 2455 Grand Avenue, Baldwin, New York, 11510, USA |
| 代理人名称 | 博能华医疗器械(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-12-17 |
| 有效期至 | 2017-12-16 |
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