| 产品名称(中文) | 食道覆膜支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由支架和输送系统组成。支架主体部分为硅树脂覆膜支架，中部外侧附有一个无覆膜支架，一侧末端附有防返流阀，另一端附有回收细绳，各部件由尼龙线连接。支架主体材料为镍钛合金，射线可探测性标记材料为316L不锈钢和铂铱合金，覆膜材料为硅树脂，防返流阀材料为聚四氟乙烯，细绳材料为尼龙。输送系统为远心端输送系统，由手柄、Y型连接器、推送器、外鞘、中间导管、射线可探测性标记、黄色标记、固定器、内导管、尖端组成。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要应用于原发和/或继发的恶性/良性肿瘤原因所造成的食道狭窄，帮助使狭窄部位恢复通畅。 |
| 型号规格 | EA2015FD |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3460501号 |
| 注册人名称(英文) | Taewoong Medical Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 1-5,GoMak-ri,Wolgot-myeon,Gimpo-si,Gyeonggi-do,415-871,Korea |
| 生产地址 | 1-5, GoMak-ri, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, 415-871, Korea |
| 代理人名称 | 武汉永信医疗器材有限公司 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2013-02-05 |
| 有效期至 | 2017-02-04 |
| 指导原则 | 非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（2023年第25号） |
| 相关标准 | 食道支架产品注册技术审评要点 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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