| 产品名称(中文) | 肩关节系统（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bio-Modular） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分为肱骨组件和肩盂组件。肱骨组件包括:肱骨头、肱骨柄。肱骨头由符合YY0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成，肱骨柄由符合GB/T13810标准要求的TC4 ELI钛合金材料制造，表面有符合ASTMF1580标准要求的Ti6Al4V钛合金制成的微孔表面涂层。肩盂组件包括肩盂内衬，由符合GB/T19701.2中2型超高分子量聚乙烯材料制成,内衬标记线由符合GB4234标准要求的不锈钢材料或符合ISO13782标准要求的钽材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于肩关节置换，肱骨柄预期用于骨水泥或生物固定。肩盂内衬预期用于骨水泥固定。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3460117号 |
| 注册人名称(英文) | Biomet Orthopedics |
| 注册人住所 | P.O. Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw Indiana 46581 USA |
| 生产地址 | P.O. Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw Indiana 46581 USA |
| 代理人名称 | 邦美(上海)商贸有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-01-20 |
| 有效期至 | 2017-01-19 |
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