| 产品名称(中文) | 腰椎融合器(商品名:坦菲)坦菲腰椎融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(级别为LT1)材料制成，显影线采用符合ISO13782标准规定的纯钽材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于第二腰椎至第一骶椎(L2～S1)椎间盘退变的脊柱后路手术，如椎间盘摘除减压、神经孔扩大成型；脊柱二次手术或脊柱不稳定施行椎间盘固定手术；腰椎间隙狭窄或假性关节病变；脊柱椎体滑脱、峡部骨折或退化造成的不稳定，经使用椎弓根钉固定后的椎间盘填充用 |
| 注册证编号 | 国食药监械(许)字2014第3460013号 |
| 注册人名称(中文) | 冠亚生技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台北市内湖区洲子街50号 |
| 生产地址 | 台北市内湖区洲子街50号 |
| 代理人名称 | 杰展医疗器材(厦门)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-01-20 |
| 有效期至 | 2018-01-19 |
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