| 产品名称(中文) | 单患者用牙钻套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 单患者用牙钻套装按照是否可与限位器配合使用,可以分为普通型和兼容型。普通型不能与限位器配合使用;兼容型可与限位器配合使用。按照长度,可以分为长型和短型。短型全长33mm;长型全长41mm。按照头部直径,可以分为直径2.2mm,直径2.8mm,直径3.5mm,直径4.2mm。单患者用牙钻套装包装中不含限位器。单患者用牙钻套装由不锈钢制成。单患者用牙钻套装为无菌产品,为一次性使用产品,有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 单患者用牙钻套装用于牙科种植体手术中钻孔。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2552940号 |
| 注册人名称(英文) | Institut Straumann AG |
| 注册人住所 | Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland |
| 代理人名称 | 士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司 |
| 编码代号 | 6855口腔科设备及器具 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2013-07-31 |
| 有效期至 | 2017-07-30 |
| 指导原则 |
牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则(2019年第79号) 牙科车针注册技术审查指导原则（2019年第16号） |
| 相关标准 |
YY/T 1622.1-2018 牙科学 牙周探针 第1部分：通用要求 YY/T 0967-2022 牙科学 旋转和往复运动器械的杆 YY/T 1064-2022 牙科学 牙科种植手术用钻头通用要求 标记和包装》 YY/T 0302.2-2016 《牙科学 旋转器械车针 第2部分：修整用车针》 YY/T 0874-2013 牙科学旋转器械试验方法 YY/T 0302.1-2010 《牙科旋转器械 车针 第1部分：钢制和硬质合金车针》 YY/T 0803.2-2020 牙科学 根管器械 第2部分：扩大钻 YY/T 1011-2022 牙科学 旋转器械的公称直径和标号 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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