| 产品名称(中文) | 全自动生化分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | "该产品由操作部、样品搬运部(包括投入部、收纳部)、比色分析部(包括S模块及P模块)、电解质分析模块(选装，最多可选装2个模块)、样品ID读取部(选装)构成。比色分析部最多可以由4个模块组合构成；操作部由PC主机，鼠标，键盘;显示器以及操作软件组成。" |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于以血清、尿液和血浆为样本的临床化学分析、电解质分析检查等。 |
| 型号规格 | 日立 LABOSPECT 008 AS |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2401782号 |
| 注册人名称(中文) | 日本株式会社日立高新技术 |
| 注册人住所 | 日本国东京都港区西新桥一丁目24番14号 |
| 生产地址 | 日本国茨城县常陆那珂市大字市毛882番地 |
| 代理人名称 | 日立高新技术(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区基隆路1号10层1008室 |
| 其他内容 | 第七项:依照CFDA规定,全自动生化分析仪可以作为追检产品,我公司将在首台仪器进入中国后,立即申请检测。第八项:依照日本政府规定,该产品上市不需要进行临床试验,故我公司提供了相关资料作为补充。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 第七项:依照CFDA规定,全自动生化分析仪可以作为追检产品,我公司将在首台仪器进入中国后,立即申请检测。第八项:依照日本政府规定,该产品上市不需要进行临床试验,故我公司提供了相关资料作为补充。 |
| 批准日期 | 2014-04-14 |
| 有效期至 | 2018-04-13 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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