产品名称(中文) | 丙烯酸树脂骨水泥 |
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结构及组成/主要组成成分 | 该产品是含有氧化锆显影剂的丙烯酸类骨水泥,由粉剂和液剂两部分组成。1小袋40.0g的粉剂包含:丙烯酸甲酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物、二氧化锆、过氧化苯甲酰;1安瓿(20ml)液体包括:甲基丙烯酸甲酯、N,N-二甲基对甲苯胺、叶绿素VIII、对苯二酚(具体比例详见注册产品标准)。有两个包装规格可选择BiometBone Cement R 40和Biomet Bone Cement R 2×40。Biomet Bone Cement R40包装内含1小袋40g的粉末和1安瓿20ml的液体,Biomet Bone |
适用范围/预期用途 | Biomet Bone Cement R可用于在首次手术中(尤其是针对60岁以上的老年患者)关节假体的平稳固定。Biomet Bone CementR亦是用于病理骨折所致的骨折固定术、脊柱节段的融合、通过辅助稳定的骨折固定术(Harrington、Luque、椎弓根螺钉和融合)稳定脊柱节段,以及颅骨缺损的首次或二次修复。 |
型号规格 | Biomet Bone Cement R 1×40g,2×40g |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3653746号 |
注册人名称(英文) | Biomet Orthopaedics Switzerland GmbH |
注册人住所 | Riedstrasse 6, 8953 Dietikon, Switzerland |
生产地址 | Lagerstrasse 11-15, 64807 Diebury, Germany(生产丙烯酸树脂骨水泥的粉末);Middenkampweg 17, 6545 CH Nijmegen, The Netherlands(生产丙烯酸树脂骨水泥的单体) |
代理人名称 | 邦美(上海)商贸有限公司 |
编码代号 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2013-09-10 |
有效期至 | 2017-09-09 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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