| 产品名称(中文) | 球囊扩张导管（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sprinter OTW） Sprinter Over-The-Wire Balloon Dilatation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包括一个球囊扩张导管和一个球囊再折叠工具。.球囊扩张导管带有金不透射线标记，球囊及导管远端涂覆亲水涂层。制造材料为：球囊、导管远端头端、远端外轴、远端内层轴杆的外层及应变消除件：Pebax；导管远端内层轴杆的内层及近端内轴：HDPE；导管远端内层轴杆的中层：Plexar树脂；鲁尔接头：聚碳酸酯；近端导管外轴：尼龙。产品为环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | Sprinter OTW球囊扩张导管用于冠状动脉或者桥血管狭窄处进行球囊扩张术,从而改善心肌灌注。球囊直径为2.5mm-4.0mm的球囊扩张导管也可以用于球囊扩张支架放置后扩张。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3774663号 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 USA |
| 生产地址 | Parkmore Business Park West Galway Ireland |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-09-28 |
| 有效期至 | 2019-09-27 |
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