| 产品名称(中文) | 股骨柄组件（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bi-Metric） Bi-Metric Hip System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品基底部分由符合GB/T 13810标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成；表面为符合ASTM F1580标准规定的Ti6Al4V钛合金涂层，或者表面为符合ASTM F1580标准规定的Ti6Al4V钛合金涂层加符合ISO 13779-2标准规定的羟基磷灰石涂层组成的双涂层。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3463788号 |
| 注册人名称(英文) | Biomet Orthopedics |
| 注册人住所 | P.O.Box 587,56 East Bell Drive,Warsaw,Indiana 46581,USA |
| 生产地址 | P.O.Box 587,56 East Bell Drive,Warsaw,Indiana 46581,USA |
| 代理人名称 | 邦美(上海)商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 邦美(上海)商贸有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-08-04 |
| 有效期至 | 2019-08-03 |
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