| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tina-quant Hemoglobin A1c Gen.3(A1C-3) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：抗体试剂。2-吗啉乙烷磺酸(MES) 缓冲液，0.025 mol/L；三(羟甲基)氨基甲烷(TRIS)缓冲液， 0.015 mol/L，pH 6.2；糖化血红蛋白A1c(HbA1c)抗体(绵羊血清)，≥ 0.5 mg/mL；稳定剂；防腐剂(液体)。 试剂2：多半抗原试剂。2-吗啉乙烷磺酸(MES) 缓冲液，0.025 mol/L；三(羟甲基)氨基甲烷(TRIS) 缓冲液， 0.015 mol/L，pH 6.2；糖化血红蛋白A1c(HbA1c) 多半抗原， ≥ 8 μg/mL；稳定剂；防腐剂(液体) |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量测定人全血或溶血产物中的mmol/mol的糖化血红蛋白(IFCC)和糖化血红蛋白百分比[HbA1c(%)](DCCT/NGSP)。 |
| 型号规格 | 150 测试，2×100测试。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2403078号 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2014-06-18 |
| 有效期至 | 2019-06-17 |
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