| 产品名称(中文) | 胰岛素输液管路（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Inset） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 输液管路由管路组件、针头组件和助针装置组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。管路组件包括标准鲁尔锥头(间丙烯腈、丁二烯、苯乙烯)、软管(聚乙烯)、连接针(不锈钢304) 、隔膜(硅树脂)和连接器组成。针头组件包括穿刺针(不锈钢304,外径: 0.40 mm)、管座(聚丙烯)、插管(聚四氟乙烯)、插管衬(insetII为聚碳酸酯,inset30为聚甲醛)、护针套(inset 30为护针器)、胶贴、胶贴纸组成。助针装置包括弹射部件(inset30 有滑片)、套盒、盖、无菌阻隔纸、封口带。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合胰岛素输注泵使用,用于糖尿病患者控制血糖输注胰岛素时皮下输注。该产品适用于可与标准鲁尔接头(符合ISO 594、GB/T 1962.1)相接的胰岛素泵。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3663151号 |
| 注册人名称(英文) | UNOMEDICAL A/S |
| 注册人住所 | Aaholmvej 1-3,Osted 4320 Lejre DENMARK |
| 生产地址 | Avenida Fomento Industrial,Lot 9,M3-Parque Industrial del Norte-Reynosa,Tamaulipas C.P. Mexico 88736 |
| 代理人名称 | 广州中研生物科技有限公司 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2013-08-12 |
| 有效期至 | 2017-08-11 |
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