彩色超声诊断仪_国食药监械(进)字2013第2231515号_ - 药智数据

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产品名称(中文)	彩色超声诊断仪
结构及组成/主要组成成分	产品由主机和探头(C360R)组成。性能及功能见产品标准。
适用范围/预期用途	用于腹部、妇产科和血管的超声诊断检查。
型号规格	Imagyne
注册证编号	国食药监械(进)字2013第2231515号
注册人名称(英文)	ECM
注册人住所	126 boulevard de la Republique, 16000 ANGOULEME, FRANCE
生产地址	126 boulevard de la Republique, 16000 ANGOULEME, FRANCE
代理人名称	北京劲健昌达医疗科技有限公司
编码代号	6823医用超声仪器及有关设备
管理类别	Ⅱ
批准日期	2013-04-14
有效期至	2017-04-13
指导原则	影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号）影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则
相关标准	YY/T 1749-2020 基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备 YY/T 0642-2022 超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法 YY/T 1676-2020 超声内窥镜 YY/T 0704-2008 超声脉冲多普勒诊断系统性能试验方法 YY/T 0938-2014 B型超声诊断设备核查指南 YY/T 0850-2011 超声诊断和监护设备声输出参数测量不确定度评定指南 YY/T 0865.3-2013 超声水听器第3部分：40MHz以下超声场用水听器的特性 YY/T 0642-2014 超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法 YY/T 0458-2014 超声多普勒仿血流体模的技术要求 YY 0767-2009 超声彩色血流成像系统 YY/T 1659-2019 血管内超声诊断设备通用技术要求 YY/T 1476-2016 超声膀胱扫描仪通用技术条件 YY/T 1480-2016 基于声辐射力的超声弹性成像设备性能试验方法 YY/T 1420-2016 医用超声设备环境要求及试验方法 YY/T 0865.1-2011 超声水听器第1部分：40MHz 以下医用超声场的测量和特征描绘 YY/T 1279-2015 三维超声成像性能试验方法 YY/T 1419-2016 超声准静态应变弹性性能试验方法
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