| 产品名称(中文) | 导引导丝(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HI-TORQUE BALANCE MIDDLEWEIGHT ELITE) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由芯丝、绕丝和海波管组成。芯丝由304V不锈钢材料制成；绕丝分为头端绕丝、中间段和近端绕丝，其中中间段和近端绕丝由304V不锈钢材料制成，头端绕丝由钯/铼材料制成；海波管由镍钛合金制成；近端芯丝涂有PTFE涂层。产品经电子束射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于在进行经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和经皮腔内血管成形术(PTA)的过程中帮助球囊扩张导管的置入。该导引导丝也可在治疗过程中与兼容的支架合用。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3772775号 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Vascular |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA |
| 生产地址 | 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA；30590 Cochise Circle, Murrieta, CA 92563, USA；Building PR-17, Road #2 Km. 58.0, Cruce Davila, Barceloneta 00617, Puerto Rico |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-07-22 |
| 有效期至 | 2017-07-21 |
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