| 产品名称(中文) | 球囊导管(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | OTTIMO-EX) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为RX型球囊扩张导管，带有冲洗针组件。球囊扩张导管由球囊、导管轴和座等组件组成，其中球囊由尼龙12共聚物制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于(经皮腔血管成形术)扩张冠状动脉狭窄。 |
| 型号规格 | R4K-10-150, R4K-13-150, R4K-13-200,R4K-15-200,R4K-15-225, R4K-15-250, R4K-15-275,R4K-15-300,R4K-15-325, R4K-15-350,R4K-15-375,R4K-15-400,R4K-18-200, R4K-18-225, R4K-18-250,R4K-18-275,R4K-18-300, R4K-18-325, R4K-18-350,R4K-18-375,R4K-18-400, R4K-20-200, R4 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3774133号(更) |
| 注册人住所 | 大阪府大阪市北区中之岛二丁目3番18号 |
| 生产地址 | 日本国神奈川县足柄上郡山北町山北字出口225-1 |
| 代理人名称 | 杭州米勒科技有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者地址由“大阪市北区中之岛三丁目2番4号”变更为“大阪府大阪市北区中之岛二丁目3番18号”。注册证由“国食药监械(进)字2012第3774133号”变更为“国食药监械(进)字2012第3774133号(更)”,原证自发证之日起作废。企业名称由“日本KANEKACORPORATION公司”变更为“株式会社钟化”。注册证由“国食药监械(进)字2012第3774133号”变更为“国食药监械(进)字2012第3774133号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2012-11-19 |
| 有效期至 | 2016-11-18 |
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