| 产品名称(英文) | X射线骨密度测定仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成:硬件a)组合X射线管组件(型号:HF1 F/12); b)X射线管(型号:OX110-5);c) 高压逆变器(型号:HF1);d)探测器 型号:DxDMS(STRATOSDR),30B5/1.5M-LAH-X2-NEG(STRATOS); e)患者支撑装置及软件。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于对人体骨密度的测定。 |
| 型号规格 | STRATOS 、STRATOS DR |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2302361号 |
| 注册人名称(英文) | Diagnostic Medical System SA |
| 注册人住所 | 393,Rue Charles Lindbergh F34130 Mauguio,France |
| 生产地址 | 393,Rue Charles Lindbergh F34130 Mauguio,France |
| 代理人名称 | 北京谷山丰生物医学技术有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2015年7月7日同意更正注册号内容，2014年5月14日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-05-14 |
| 有效期至 | 2018-05-13 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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