| 产品名称(中文) | 瓣膜（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Epic） Epic Valve |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由猪主动脉瓣膜瓣叶制成,瓣膜的流出边附有一条牛心包组织带。瓣膜安装在聚酯纤维材料覆盖的弹性乙缩醛共聚物支架上。缝合圈内有316L不锈钢丝,用于获得射线显像。产品保存在0.5%甲醛溶液中。液体化学剂灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于需要更换病变、损坏或功能障碍的主动脉和/或二尖瓣心脏瓣膜的患者,瓣膜也可用于更换早先植入的主动脉和/或二尖瓣人工心脏瓣膜。 |
| 型号规格 | E100-21A、E100-23A、E100-25A、E100-27A、E100-29AE100-25M、E100-27M、E100-29M、E100-31M、E100-33M |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3463652号 |
| 注册人名称(英文) | St. Jude Medical, Inc |
| 注册人住所 | One Lillehei Plaza St. Paul, MN 55117 |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 作为质量跟踪的要求，注册后生产企业仍需完成以下工作：1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入其人工心脏瓣膜产品患者的相关信息资料。同时，随着医疗器械监管体系的不断完善，如有其他法律法规或指导性文件亦对此项内容进行了具体规定，应一并执行。 2、对植入其人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，加强不良反应事件监测，对该产品上市后的安全性信息进行收集整理， |
| 批准日期 | 2014-07-23 |
| 有效期至 | 2019-07-22 |
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