| 产品名称(中文) | 二尖瓣心脏瓣膜成形环（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Carpentier-McCarthy-Adams IMR ETlogix） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由金属环、可缝合环缘、衬布和支架构成。金属环的材料为Ti-6Al-4V，环缘由一层硅橡胶构成，上面覆盖聚酯衬布。支架为非植入组件。该产品经高压蒸汽灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于矫正病情不太严重，尚不需要完全瓣膜置换的二尖瓣关闭不全。 |
| 型号规格 | 型号:4100, 规格:4100M24、4100M26、4100M28、4100M30、4100M32、4100M34 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3463228号 |
| 注册人名称(英文) | Edwards Lifesciences LLC |
| 注册人住所 | One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA |
| 生产地址 | One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA; Edwards Lifesciences AG, Altsagenstrasse 14, 6048 Horw, SWITZERLAND; 12050 Lone Peak Parkway, Draper, UT 84020, USA |
| 代理人名称 | 爱德华(上海)医疗用品有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-07-01 |
| 有效期至 | 2019-06-30 |
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