| 产品名称(中文) | 肾造瘘球囊导管（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ultraxx） Ultraxx Nephrostomy Balloon and Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊导管和鞘管组成。UNBS产品为套装，内含一个可控式球囊压力充盈器(型号:CID-20-30)。球囊导管的材料为尼龙，球囊材料为聚乙烯，“-CS”产品鞘管的材料为聚乙烯，无“-CS”产品鞘管的材料为特氟隆。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于进行经皮肾镜检查手术时，扩张肌筋膜、肾小囊及肾实质，以建立并维护经皮通路。 |
| 型号规格 | UNB-6-15,UNB-6-15-CS,UNB-8-15,UNB-8-15-CS, UNB-10-15, UNB-10-15-CS, UNBS-6-15,UNBS-6-15-CS,UNBS-8-15, UNBS-8-15-CS, UNBS-10-15, UNBS-10-15-CS |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3773879号 |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, U.S.A |
| 生产地址 | 1100 West Morgan Street, Spencer, Indiana 47460, U.S.A |
| 代理人名称 | 库克(中国)医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 库克(中国)医疗贸易有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-08-08 |
| 有效期至 | 2019-08-07 |
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