| 产品名称(中文) | 椎间融合器(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ARIA) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎间融合器采用符合YY/T 0660-2008的聚醚醚酮材料制造,牌号为PEEK-OPTIMA LTI。内部嵌有符合ASTM F560-2008纯钽的显影作用的定位针。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于治疗脊椎滑脱、退行性脊椎疾病、椎间盘和椎体不稳以及脊椎翻修手术。建议在植入物中填充植骨材料。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3465406号(更) |
| 注册人名称(英文) | STRYKER SPINE,INC |
| 注册人住所 | 2 Pearl Court ALLENDALE,NJ-07401 UNITED STATES |
| 生产地址 | Le Crêt-du-Locle 10A, 2300 LA-CHAUX-DE-FONDS SWITZERLAND |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产企业名称由“Stryker Spine SA”变更为“STRYKER SPINE,INC”；企业注册地址由“Le Crêt-du-Locle 10A, 2300 LA-CHAUX-DE-FONDSSWITZERLAND”变更为“2 Pearl CourtALLENDALE,NJ-07401 UNITED STATES”。注册证由“国食药监械(进)字2013第3465406号”变更为“国食药监械(进)字2013第3465406号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-12-17 |
| 有效期至 | 2017-12-16 |
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