| 产品名称(中文) | 白蛋白检测试剂盒(溴甲酚紫法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Albumin BCP(ALBP) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 – 工作液 试剂1： 缓冲液，防腐剂，表面活化剂。 试剂2： 溴甲酚紫(BCP)，526 μmol/L；缓冲液；防腐剂；表面活化剂。 对于cobas c 701/702，为“试剂1和试剂3”；且试剂1在位置B上，而试剂3在位置C上。 (具体内容详见产品说明书) 。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人体内血清、血浆中的白蛋白水平。 |
| 型号规格 | 225 测试；400测试。 试剂1：6 ×65 mL，试剂2：6 ×42 mL。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2404261号 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 2015年1月22日同意更正主要组成成分内容，2014年9月1日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-09-01 |
| 有效期至 | 2019-08-31 |
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