| 产品名称(中文) | 尿道扩张球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 尿道扩张球囊导管由球囊导管(包括球囊、导管和导管座)、开关、内部鞘管和导丝(根据套装不同)组成，套装内包括一个10毫升中头式锁定接头注射器。材料：球囊：聚乙烯；导管：聚乙烯和304不锈钢(UDBS-090029、UDBS-090029-FF)，聚氨酯和聚烯烃(UDBS-070029-OW)；导管座：尼龙6(UDBS-090029、UDBS-090029-FF)，聚碳酸酯(UDBS-070029-OW)；内部鞘管：聚对苯二甲酸乙二醇酯；开关：聚碳酸酯和高密度聚乙烯；导丝：含PTFE涂层的304不锈钢；注射器 |
| 适用范围/预期用途 | 尿道扩张球囊导管设计用于男性或女性尿道狭窄的扩张。 |
| 型号规格 | UDBS-090029、UDBS-090029-FF、UDBS-070029-OW |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2662690号(更) |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way,Bloomington,IN 47404,U.S.A. |
| 生产地址 | 1100 West Morgan Street Spencer Indiana 47460 |
| 代理人名称 | 库克(中国)医疗贸易有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产企业名称由“Cook UrologicalIncorporated”变更为“库克公司(CookIncorporated)”；生产企业注册地址由“1100 WestMorgan Street Spencer Indiana 47460”变更为“750Daniels Way,Bloomington,IN47404,U.S.A.”。注册证由“国食药监械(进)字2014第2662690号”变更为“国食药监械(进)字2014第2662690号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2014-05-30 |
| 有效期至 | 2018-05-29 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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