| 产品名称(中文) | 数字化医用泌尿 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线系统 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由高压发生器(SHF-645、SHF-845)、X射线管组件(管型号RAD-60，管套型号SAPPHIRE；管型号E7254，管组件型号E7254FX)、限束器、控制台、数字成像系统、平板探测器(pixium FE4343F)、电离室、监视器、泌尿床(HUTRDDIS、HUTSDDIS)、手控盒、曝光脚踏控制装置、双模式泌尿床脚踏控制装置和附件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品是通过数字动态平板获得医学检查时X线摄片和动态影像的系统,该系统主要应用范围有泌尿功能检查、腔内泌尿外科和微创泌尿外科/手术。该系统也可用于泌尿系统、胃肠道和妇科方面疾病的治疗和诊断,不适合用于乳腺X线摄影的应用。 |
| 型号规格 | 700559、700560 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3303621号 |
| 注册人名称(英文) | Liebel-Flarsheim Company LLC |
| 注册人住所 | 2111 East Galbraith Road, Cincinnati OH 45237-1640, USA |
| 生产地址 | 2111 East Galbraith Road, Cincinnati OH 45237-1640, USA |
| 代理人名称 | 万灵科医疗咨询(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-07-21 |
| 有效期至 | 2019-07-20 |
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