| 产品名称(中文) | 银离子藻酸盐敷料（商品名：拜尔坦银离子藻酸盐敷料） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Biatain Alginate Ag |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由高G(古罗糖醛酸)藻酸钙、羧甲基纤维素钠(CMC)、聚乙二醇和银离子化合物(含银磷酸锆钠盐)组成，可在伤口渗出液存在的情况下释放银离子。该敷料有常规片状和填充条两种形状。经辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于中度到重度渗出体表伤口的覆盖：可用于压疮、下肢溃疡、糖尿病足溃疡、Ⅱ度烧伤、植皮和供皮区或外伤伤口，其中填充条敷料用于腔洞型伤口。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3643633号 |
| 注册人名称(英文) | Advanced Medical Solutions Ltd. |
| 注册人住所 | Premier Park, 33 Road One, Winsford Industrial Estate, Winsford, CW7 3RT, United Kingdom |
| 生产地址 | Premier Park, 33 Road One, Winsford Industrial Estate, Winsford, CW7 3RT, United Kingdom |
| 代理人名称 | 康乐保(中国)医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 康乐保(中国)医疗用品有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 上市后应对该产品应用于大面积创面或长期累积使用时对人体安全性的有关数据进行收集和积累，加强不良事件监测，对该产品上市后的安全性信息进行收集整理，待下次重新注册时提交。 |
| 批准日期 | 2014-07-23 |
| 有效期至 | 2019-07-22 |
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