| 产品名称(中文) | 外周血管球囊扩张导管（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Armada 35） PTA Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由双层球囊、球囊内部构件、头端、双腔导管轴、鲁尔接头以及压力释放阀组成,带有铂铱合金不透射线标记,产品远端外表面以及导丝腔涂覆涂层。制造材料为:球囊外层:聚酰胺12、内层:Pebax7233;球囊内部构件:聚酰胺12或热塑性聚酰胺;头端:Pebax6333;双腔导管轴:聚酰胺12;鲁尔接头:聚碳酸酯;压力释放阀:热塑橡胶。该产品经电子束灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该器械预期用于肾动脉、髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉中的狭窄的扩张,还用于自体或者人工动静脉透析瘘管中的梗阻病变的治疗。该器械还适用于外周血管系统的支架后扩张。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3770081号 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Laboratories Vascular Enterprises Ltd. Dublin, Beringen Branch |
| 注册人住所 | Anthoptstrasse 8222 Beringen Switzerland |
| 生产地址 | 52 Calle 3, B31 Coyol Free Zone, El Coyol Alajuela, Costa Rica |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-01-06 |
| 有效期至 | 2018-01-05 |
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